Dúvidas
quanto ao novo sistema SNGPC da ANVISA.
1.
O que é o SNGPC?
2. Quais são
as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial?
3.Qual a legislação
que regulará as atividades do SNGPC?
4. Qual o objetivo
do SNGPC?
5. O SNGPC é
um programa de computador que será disponibilizado pela ANVISA
aos estabelecimentos?
6. Como faço
para acessar o site do SNGPC?
7. Quais os estabelecimentos
que deverão integrar o SNGPC?
8. Todos os estabelecimentos
(farmácias, drogarias, indústrias e distribuidoras)
deverão se cadastrar no SNGPC?
9. As farmácias
e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades
hospitalares deverão se cadastrar no SNGPC?
10. Quando tenho
que me cadastrar no SNGPC?
11. Como posso
me cadastrar no SNGPC?
12. Numa rede
de drogarias é possível implantar o sistema informatizado
somente na matriz para depois adaptá-lo às filiais?
13. O ambiente
do SNGPC é seguro?
14. A inclusão
dos dados no inventário inicial e as movimentações
de entradas e as saídas serão feitas por digitação
ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento
adaptado para o padrão XML?
15. Qual o padrão
de transmissão que deverá ser utilizado pelo SNGPC?
16. O layout
do programa de envio de dados do estabelecimento para o SNGPC deve
ser igual ao layout do site da ANVISA?
17. Onde encontro
os Esquemas (Schema) XML do SNGPC?
18. Qual a vantagem
de uso deste tipo de formato de transmissão?
19. Como darei
entrada do estoque de medicamentos controlados do meu armário
no SNGPC?
20. O que fazer
caso não consiga inserir algum item no inventário?
21. A escrituração
manual e o envio dos balanços serão extintos?
22. O que farei
com os livros de controlados que estão em minha empresa?
23. Posso transmitir
os dados de movimentação todos os dias?
24. Caso o sistema
da ANVISA saia do ar, como realizar o envio dos dados?
25. Quem é
o responsável pelas movimentações no SNGPC?
26. Caso o farmacêutico
esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico,
pois está contratando um novo, posso continuar a vender controlados?
27. Nas ausências
do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações
de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?
28. Quem capacitará
os profissionais para transmissão?
29. Por que foi
estabelecido um prazo mínimo de 1 e máximo de 7 dias
para o envio das movimentações?
30. Possuo uma
farmácia que dispensa e manipula, posso enviar os dados de
insumos e de medicamentos de maneira independente?
31. Quem não
trabalha com medicamentos sob regime especial de controle deverá
fazer uma declaração de isento?
32. Caso um insumo/medicamento
seja reprovado pelo controle da qualidade como excluir da movimentação
eletrônica?
33. O que será
feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial
de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê
esta possibilidade?
34. A ANVISA
disponibilizará uma base de dados contendo códigos de
barra, números DCB e números de registro dos produtos
controlados para serem importados para os sistemas a serem desenvolvidos
pelos estabelecimentos?
1.
O que é o SNGPC?
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados –
SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento
de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias
ou medicamentos sujeitos a controle especial.
voltar
2.
Quais são as substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial?
São as substâncias presentes nas listas atualizadas do
Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998.
A
lista atualizada pode ser acessada no sitio eletrônico da ANVISA
através do endereço: www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/legis.htm
voltar
3.
Qual a legislação que regulará as atividades
do SNGPC?
A legislação que dispõe sobre o Sistema Nacional
de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é a
RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007.
voltar
4.
Qual o objetivo do SNGPC?
Qual o objetivo do SNGPC?
-
Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias
entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores;
- Aperfeiçoar o processo de escrituração;
- Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição
e consumo de substâncias controladas em determinada região
para propor políticas de controle;
- Captar dados que permitam a geração de informação
atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) para a tomada de decisão;
- Dinamizar as ações da vigilância sanitária.
voltar
5.
O SNGPC é um programa de computador que será disponibilizado
pela ANVISA aos estabelecimentos?
Não. Cada estabelecimento deverá contratar um desenvolvedor
de programas de computador que irá criar ou adaptar um software
já existente para a geração do arquivo XML. XML(eXtended
MArkup Language) é uma linguagem de marcação
e foi definida como padrão de transmissão de informações
do SNGPC. As orientações para adaptação
a este padrão podem ser obtidas nos manuais disponíveis
no hotsite do SNGPC: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
voltar
6. Como faço para acessar o site do
SNGPC?
Através do link: http://www.anvisa.gov.br/sngpc
voltar
7. Quais os estabelecimentos que deverão integrar
o SNGPC?
O SNGPC para farmácias e drogarias particulares é a
primeira etapa de um projeto maior, integrante da Política
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que
deverá futuramente englobar toda a cadeia de produção
(farmácias hospitalares e públicas, indústrias
e distribuidoras).
voltar
8. Todos os estabelecimentos (farmácias,
drogarias, indústrias e distribuidoras) deverão se cadastrar
no SNGPC?
Não. Neste primeiro momento apenas as farmácias e drogarias
particulares se cadastrarão.
voltar
9. As farmácias e drogarias de natureza
pública e as farmácias de unidades hospitalares deverão
se cadastrar no SNGPC?
Não. Neste primeiro momento estes estabelecimentos ficarão
dispensados do cadastramento. Futuramente será disponibilizado
um módulo específico para estes estabelecimentos.
voltar
10. Quando tenho que me cadastrar no SNGPC?
Obedecendo aos prazos que a RDC Nº. 27, de 30 de março
de 2007 estabelece como cronograma no Art. 21:
I
- farmácias em todo território nacional: até
180 dias;
II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal:
até 180 dias;
III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias;
IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito
Federal: até 360 dias.
Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir
da data de vigência desta Resolução.
voltar
11.
Como posso me cadastrar no SNGPC?
O credenciamento junto ao SNGPC pressupõe o cadastramento da
empresa no sistema de segurança da ANVISA e o gestor de segurança
cadastrado deverá estabelecer e cadastrar usuário autorizado
a realizar as movimentações no sistema (farmacêutico
Responsável Técnico).
As
empresas novas podem se cadastrar na ANVISA através do link:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
voltar
12. Numa rede de drogarias é possível
implantar o sistema informatizado somente na matriz para depois adaptá-lo
às filiais?
Sim, cada estabelecimento fará o credenciamento de forma independente,
respeitando os prazos estabelecidos pela RDC nº 27/07, de acordo
com a atividade e a região onde se localiza.
voltar
13. O ambiente do SNGPC é seguro?
Sim. Somente usuários cadastrados poderão acessar o
sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.
voltar
14.
A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações
de entradas e as saídas serão feitas por digitação
ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento
adaptado para o padrão XML?
Para a realização do inventário inicial o R.T.
deverá acessar o SNGPC localizado no site da ANVISA: e digitar
um a um todos os medicamentos e/ou substâncias sujeitas a controle
especial que o estabelecimento possua em seu estoque físico.
Já
as movimentações de entradas e saídas deverão
ser enviadas através de um arquivo no padrão (estrutura
e extensão) XML para a ANVISA, via internet, conforme determina
a Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março
de 2007. A forma como se dará esta geração do
arquivo irá variar, pois cada estabelecimento terá seu
sistema. Um desenvolvedor de programas de computador deverá
ser contratado para elaborar ou adaptar o programa já existente
no estabelecimento.
voltar
15.
Qual o padrão de transmissão que deverá ser utilizado
pelo SNGPC?
Padrão XML (eXtensible Markup Language). Este padrão
é o mais aceito atualmente para a troca eletrônica de
informações, é internacionalmente reconhecido;
de uso livre (não proprietário); suportado de maneira
nativa por uma imensa gama de aplicações, fornecedores
e sistemas operacionais. Ele é uma forma de representação
da informação em que cada parte do arquivo possui uma
formação semântica específica, o que permite
uma validação automática da sua estrutura e do
formato do conteúdo. Para o SNGPC não serão aceitos
outros padrões de transmissão que não sejam documentos
com estrutura e extensão XML.
A
forma de declarar explicitamente qual o conteúdo de um XML
utilizado pelo SNGPC é o XML Schema (ou esquema). Os esquemas
são arquivos XML de um formato especial que descrevem detalhadamente
como se deseja que um XML seja e que tipos de dados cada ”tag”
pode conter. Normalmente usa-se a extensão .xsd para os esquemas
e, por isso, eles são chamados de XSDs.
voltar
16. O layout do programa de envio de dados
do estabelecimento para o SNGPC deve ser igual ao layout do site da
ANVISA?
Não. O que deve ser obedecido é o padrão de transmissão
de dados, que deverá ser em XML adequado aos Esquemas XML do
SNGPC.
voltar
17. Onde encontro os Esquemas (Schema) XML
do SNGPC?
Podem ser acessados através do link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp
voltar
18.
Qual a vantagem de uso deste tipo de formato de transmissão?
Sistema de fácil conversão para outros formatos (inclusive
para o próprio XML), não fabrica dados artificiais ou
de duvidosa efetividade, os custos para desenvolvimento são
menores, oferece maior agilidade do desenvolvimento e estabelece um
padrão que tende a tornar-se muito estável.
voltar
19. Como darei entrada do estoque de medicamentos
controlados do meu armário no SNGPC?
Através da realização do inventário inicial,
definido na Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março
de 2007 - Seção III, Art. 3º, item XXI.
Este inventário inicial deve ser feito no SNGPC acessado através
do site da ANVISA pelo seguinte endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp,
ou ainda pelo http://sngpc.anvisa.gov.br.
voltar
20. O que fazer caso não consiga inserir
algum item no inventário?
Primeiro verifique se você digitou alguma informação
errada ou esqueceu de digitar algo. Caso tudo tenha sido digitado
corretamente e ainda assim você não conseguir inserir
o item, selecione NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA e descreva o problema
encontrado. Se ainda assim não for possível cadastrar
uma inconsistência envie por e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.
voltar
21. A escrituração manual e
o envio dos balanços serão extintos?
A escrituração do estoque e a movimentação
de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial através
do SNGPC substituirá a escrituração manual em
livro específico, porém os estabelecimentos continuarão
a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de
vigilância sanitária, os balanços Trimestrais
e Anuais (BSPO, BMPO) e a Relação Mensal das Notificações
de Receitas A – RMNA conforma a Portaria SVS/MS nº. 344,
de maio de 1998.
voltar
22. O que farei com os livros de controlados
que estão em minha empresa?
Após o cadastramento do estabelecimento no SNGPC os livros
deverão ser encerrados junto ao órgão de vigilância
sanitária competente e arquivados.
voltar
23. Posso transmitir os dados de movimentação
todos os dias?
Sim. A transmissão dos dados de movimentação
deverá ser realizada em intervalos de no mínimo um e
no máximo sete dias consecutivos conforme a RDC Nº. 27,
de 30 de março de 2007.
voltar
24. Caso o sistema da ANVISA saia do ar,
como realizar o envio dos dados?
Nesta situação o usuário deverá enviar
um e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br apenas relatando o
problema que o impossibilitou de enviar os dados e assim que o sistema
for restabelecido o usuário procederá a transmissão
dos dados referentes ao período.
voltar
25. Quem é o responsável pelas
movimentações no SNGPC?
Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável
técnico cadastrado), na ausência dele o seu substituto,
que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança
da ANVISA.
A
Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de
2007 no seu capítulo III esclarece todas as ações
a serem tomadas no caso de mudança de R.T.
voltar
26. Caso o farmacêutico esteja de férias
ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico, pois está
contratando um novo, posso continuar a vender controlados?
O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de transmissor
junto ao SNGPC e é o responsável pela escrituração
do estoque e da movimentação de controlados; na sua
ausência ou afastamentos, as transmissões permanecerão
bloqueadas durante o período considerado caso não haja
farmacêutico substituto.
voltar
27. Nas ausências do farmacêutico
poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos
e substâncias sujeitas a controle especial?
Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão
ocorrer vendas ou movimentações, a não ser que
o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico
substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da ANVISA.
voltar
28. Quem capacitará os profissionais
para transmissão?
Já estão disponíveis os guias para acesso, estes
são auto-explicativos para adaptação e utilização
da transmissão.
voltar
29. Por que foi estabelecido um prazo mínimo de
1 e máximo de 7 dias para o envio das movimentações?
Este prazo foi estabelecido para que se tenha um controle constante
das movimentações e para que as estatísticas
relacionadas estejam sempre atualizadas. O envio deverá ocorrer
dentro deste período mesmo que não tenha havido movimentações.
voltar
30. Possuo uma farmácia que dispensa e manipula,
posso enviar os dados de insumos e de medicamentos de maneira independente?
Não. Toda a transmissão deverá ser realizada
de forma única, isto é, as movimentações
de insumos e medicamentos devem constar no mesmo arquivo XML referente
ao período considerado, respeitando o prazo de no mínimo
1 e no máximo 7 dias consecutivos, ainda que não haja
movimentações no período.
Quanto
ao inventário inicial, este também deve ser realizado
de uma só vez, incluindo todos os insumos e medicamentos da
Farmácia.
voltar
31. Quem não trabalha com medicamentos
sob regime especial de controle deverá fazer uma declaração
de isento?
Não é necessária declaração de
isento para estes casos.
voltar
32. Caso um insumo/medicamento seja reprovado
pelo controle da qualidade como excluir da movimentação
eletrônica?
Esta movimentação é prevista como Retirada de
Amostra para Controle de Qualidade.
voltar
33. O que será feito com as devoluções
de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código
de defesa do consumidor prevê esta possibilidade?
Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria
344/1998 não é possível ocorrerem devoluções
de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial,
salvo em casos de desvio de qualidade.
voltar
34. A ANVISA disponibilizará uma base
de dados contendo códigos de barra, números DCB e números
de registro dos produtos controlados para serem importados para os
sistemas a serem desenvolvidos pelos estabelecimentos?
Não.
Os códigos de barra não são de responsabilidade
da ANVISA e sim das empresas e, portanto, está sujeito a mudança
sem qualquer aviso à autoridade sanitária.
Quanto
ao número de registro dos produtos podem ser obtidos da própria
embalagem do medicamento ou através da busca no site da ANVISA:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/banco_med.htm.
Quanto
aos números DCB podem ser consultados pela lista atualizada
acessando o site da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm
Fonte:
http://www.anvisa.gov.br
Voltar
